國務院辦公廳日前印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。
《實施意見》指出，藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。《實施意見》明確六個方面18項重點工作。
一是完善法規和標準體系建設。加快制修訂配套法規規章，及時清理完善規范性文件，有序推進技術指南制修訂。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的標準工作機制。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。
二是提高審評能力，優化審評機制。優化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置，優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，鼓勵新技術應用和新產品研發。優化中藥審評機制，遵循中藥研制規律，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，促進中藥傳承創新發展。
三是完善檢查執法體系和辦案機制，強化部門協同。加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統一調派機制。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格。完善省級市場監管與藥品監管工作機制，推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求。各級藥品監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期監管上的協同，形成藥品監管工作全國一盤棋格局。
四是提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系。完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設，加強不良反應(事件)監測體系建設和各級不良反應監測機構能力建設。《實施意見》強調，要完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。加強國家藥監局安全應急演練中心建設。強化應急關鍵技術研發。
五是完善信息化追溯體系，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。構建全國藥品追溯協同平臺，實現藥品全生命周期追溯，逐步實施醫療器械唯一標識。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，推進監管和產業數字化升級。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化，推進網絡監測系統建設。
六是實施中國藥品監管科學行動計劃，提升監管隊伍素質和監管國際化水平。建立藥品監管科學研究基地，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。強化專業監管要求，加強對監管人員培訓和實訓。深入參與國際監管協調機制，推動實現監管互認，推動京津冀、粵港澳大灣區、長三角等區域監管能力率先達到國際先進水平。
《實施意見》強調，要加強組織領導、完善治理機制、強化政策保障、優化人事管理、激勵擔當作為，全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康。
