藥品是治病救人的特殊商品，事關人民群眾身體健康和生命安全。2015年5月29日，中央政治局就健全公共安全體系進行第二十三次集體學習，習近平總書記在主持學習時強調，要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。會議指出，全面加強藥品監管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。要系統總結這次抗疫的經驗做法，健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。
近日，國務院辦公廳印發了這個《實施意見》?！秾嵤┮庖姟芬粤暯叫聲r代中國特色社會主義思想為指導，落實習近平總書記“四個最嚴”重要指示要求，按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的思路和科學化、法治化、國際化、現代化的發展方向，對藥品監管能力建設作出全面規劃和系統部署，是推進我國藥品監管現代化建設的綱領性文件。
充分理解《實施意見》的重大意義
《實施意見》是國務院辦公廳印發的首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件，體現了黨中央、國務院對藥品監管工作的高度重視，對于破解藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸制約問題，促進藥品監管事業發展具有重大而深遠的意義。
有利于滿足人民群眾對藥品安全的迫切需要。當前我國藥品安全形勢總體穩定，但一些藥品生產工藝變更管理還存在不足，部分仿制藥質量和療效尚不確切，一些高風險產品監管還有待加強，與人民群眾對藥品安全的期盼還有差距。全面加強藥品監管能力建設，就是要通過完善藥品監管體系，建強藥品監管隊伍，創新藥品監管方式，以強有力的監管推動企業落實主體責任，切實保障人民群眾用藥安全有效。
有利于推動醫藥產業高質量發展。近年來，我國醫藥創新活力有效迸發，企業逐步由“營銷驅動”向“研發驅動”轉型，醫藥產業進入新的高質量發展期。強大的監管催生強大的產業。全面加強藥品監管能力建設，就是要通過建設與現代醫藥發展趨勢相適應的藥品監管能力，支持在醫藥領域構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局，推動我國由制藥大國向制藥強國跨越。
有利于適應常態化疫情防控形勢需要。我國疫情防控取得重大戰略成果，但“外防輸入、內防反彈”形勢依然嚴峻。當前，國際國內對新冠病毒疫苗的審批上市和質量安全高度關注，新冠病毒疫苗上市后大批量生產和接種，監管任務量數倍增加，對藥品監管能力是嚴峻考驗。全面加強藥品監管能力建設，就是要加強對相關工作的統一指揮和協調，提升藥品監管應對重特大突發公共衛生事件的應急處置能力，更好服務保障常態化疫情防控工作大局。
全面把握《實施意見》的部署要求
《實施意見》立足我國藥品安全基礎和形勢，提出了全面加強藥品監管能力建設的總體要求、重點任務和保障措施。我們要準確領會和把握好《實施意見》精神，加快推進藥品監管體系和監管能力現代化。
(一)完善藥品監管體系。藥品監管體系是對藥品安全目標、原則、環境、制度等的系統安排。《實施意見》強調，要加快修訂法規規章，構建更加系統完備的藥品監管法規制度體系。優化中藥審評機制，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合中藥特色審評證據體系。強化監管協同，落實監管事權，建立風險會商機制，形成藥品監管全國一盤棋格局。
(二)提升支撐保障能力。藥品監管專業性、技術性強，要有科學、完備、強有力的技術支撐為保障?！秾嵤┮庖姟诽岢觯^續實施國家藥品標準提高行動計劃，提升藥品標準與國際標準的一致性程度。提升檢驗檢測能力，建設疫苗及生物技術產品重點實驗室，納入國家實驗室體系。
(三)創新監管方式方法。現代醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰。《實施意見》要求，完善信息化追溯體系，發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置中的作用。實施中國藥品監管科學行動計劃，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。
(四)加強監管隊伍建設。當前，藥品監管隊伍力量與監管對象不匹配，監管人員經驗不足、能力不強的問題仍然較突出。《實施意見》提出，優化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構，充實技術審評力量。各地要充實檢查員隊伍，創新檢查方式方法，并建立檢查員統一指揮調派機制。有計劃重點培養高層次審評員、檢查員，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。
(五)提升應急處置能力。藥品安全沒有零風險。為有效處置藥品安全事件，需要把應急管理貫穿于藥品監管的全鏈條、各環節，切實把藥品安全事件化解在萌芽狀態?！秾嵤┮庖姟窂娬{，要完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，強化突發重特大公共衛生事件中藥品監管工作的統一指揮與協調。加強藥品安全應急演練中心建設，健全統一指揮、反應迅速、協調有序、運轉高效的應急處置機制，確保一有突發事件，能夠及時、得當、有力處置。
切實做好《實施意見》的貫徹執行
《實施意見》的頒布實施，是藥品監管工作的一件大事，必須在黨中央、國務院的堅強領導下，充分發揮各級各部門的能動性，積極穩妥抓好貫徹落實。《實施意見》要求，各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各級藥品監管部門要在地方黨委、政府的統一領導下，結合本地區實際出臺貫徹落實的具體意見，落實《實施意見》明確的支撐保障政策。全國藥監系統要增強大局觀念和協作意識，發揚凝心聚力、干事創業的良好作風，推動建立上下聯動、左右協調的工作機制，加強政策解讀，細化政策措施，落實工作責任，切實抓好《實施意見》的貫徹落實，全面提升藥品監管現代化水平。
(李利為國家市場監督管理總局黨組成員、國家藥品監督管理局黨組書記，焦紅為國家藥品監督管理局局長)
