為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局近日公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，面向社會(huì)征求意見(jiàn)。
征求意見(jiàn)稿明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)是藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行本辦法規(guī)定的持有人相關(guān)義務(wù)。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者為持有人的，僅能銷(xiāo)售其持有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。沒(méi)有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類(lèi)非處方藥。藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。
藥品零售企業(yè)應(yīng)履行建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售全程可追溯、可核查，建立并實(shí)施保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度等。如果向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥;執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)等。
允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺(tái)或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有滿足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。
對(duì)于開(kāi)展藥品銷(xiāo)售的第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的義務(wù)，征求意見(jiàn)稿明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)建立檢查制度，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示信息、交易記錄、銷(xiāo)售憑證、評(píng)價(jià)與投訴舉報(bào)信息。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。
此外，征求意見(jiàn)稿還明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理措施和法律責(zé)任。
(記者 申少鐵)
