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近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），推動(dòng)保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，老百姓健康保健意識(shí)顯著增強(qiáng)，健康產(chǎn)品需求不斷升級(jí)。總局在廣泛征求相關(guān)行業(yè)、專家意見后，形成了《實(shí)施細(xì)則》。
《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃(2017-2030年)》等國(guó)家戰(zhàn)略進(jìn)一步明確“發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)”“著力發(fā)展保健食品”等任務(wù)，對(duì)深化保健食品管理制度改革提出了新的要求。《實(shí)施細(xì)則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評(píng)價(jià)”“上市后評(píng)價(jià)”“附則”等6個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
在梳理《實(shí)施細(xì)則》及解讀文件時(shí)，三大監(jiān)管創(chuàng)新引起記者關(guān)注。
記者發(fā)現(xiàn)，新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評(píng)和上市后評(píng)價(jià)相結(jié)合，新功能評(píng)價(jià)方法原則上必須包括人體試食試驗(yàn)。《實(shí)施細(xì)則》要求，評(píng)價(jià)指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，并經(jīng)過驗(yàn)證評(píng)價(jià)。同時(shí)，驗(yàn)證評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間差異，在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)；同步提出新功能保健食品注冊(cè)的，在上市后評(píng)價(jià)期間，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少2家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。
建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批機(jī)制也是一大創(chuàng)新點(diǎn)。《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，任何單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱建議人）同步提出新功能建議和對(duì)應(yīng)的新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的，在資料接收、審評(píng)、審批等各環(huán)節(jié)實(shí)行關(guān)聯(lián)審查，以制度創(chuàng)新鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動(dòng)力，促進(jìn)科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。
第三個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)主要表現(xiàn)在探索開展新功能保健食品功能聲稱分級(jí)動(dòng)態(tài)管理方面，實(shí)行保健功能分類評(píng)價(jià)、分級(jí)標(biāo)注。如果把“科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”通俗表述為A級(jí)功能聲稱，那么“支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”則為B級(jí)功能聲稱，“有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”則為C級(jí)功能聲稱。
該條款對(duì)經(jīng)營(yíng)主體最大的吸引力在于，新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)后，依據(jù)科學(xué)共識(shí)充足程度對(duì)保健食品功能聲稱實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，可依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語(yǔ)，用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。也就是說(shuō)，某款新功能保健食品如果上市后評(píng)價(jià)良好，C級(jí)功能聲稱也可以調(diào)整為B級(jí)功能聲稱，甚至A級(jí)功能聲稱。
“《實(shí)施細(xì)則》是從制度上改革我國(guó)以往保健食品功能聲稱評(píng)價(jià)管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。”總局特殊食品司負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)。
