摘要：多家生物醫(yī)藥企業(yè)表示，立法呈現(xiàn)覆蓋全、速度快、力度大等特征，切中行業(yè)需要。
今天下午，浦東新區(qū)正式發(fā)布《上海市浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2022-2024年）》（下面簡稱《行動方案》），并向區(qū)內120余家參會生物醫(yī)藥企業(yè)進行了詳細的政策推介。
浦東新區(qū)2021年生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模已達2700億元。為實現(xiàn)《行動方案》提出的“未來三年產業(yè)規(guī)模達4000億元”發(fā)展目標，浦東新區(qū)喊出“好項目不缺土地、好產業(yè)不缺空間”的口號，明確將圍繞產業(yè)發(fā)展實際，推出一系列補鏈固鏈育鏈的政策。日前，首部地方產業(yè)立法《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產業(yè)高地建設規(guī)定》已正式頒布實施。多家生物醫(yī)藥企業(yè)表示，立法呈現(xiàn)覆蓋全、速度快、力度大等特征，切中行業(yè)需要。
不讓好項目和好產業(yè)“用地難”，園區(qū)將進一步提質擴容
生物醫(yī)藥產業(yè)是浦東新區(qū)重點發(fā)展的六大“硬核產業(yè)”之一，多年來也呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢。截至目前，浦東新區(qū)依托南北科技創(chuàng)新走廊，已經(jīng)形成張江藥谷地區(qū)為創(chuàng)新源頭，張江醫(yī)學園（張江細胞與基因產業(yè)園）、張江創(chuàng)新藥產業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產業(yè)基地、張江總部園、張江民營經(jīng)濟總部園為5個特色園，以及迪賽諾老港基地、外高橋生物醫(yī)藥基地、金橋地區(qū)、世博地區(qū)等其他園區(qū)協(xié)同發(fā)展的格局，具有全國范圍內的行業(yè)影響力。
不過，近年來市場上也有些聲音認為，浦東留給生物醫(yī)藥的土地不多了。此次推出《行動方案》后，浦東率先統(tǒng)籌布局產業(yè)空間，徹底消除市場顧慮。
浦東新區(qū)相關領導介紹，浦東將在已有生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)的基礎上進一步提質擴容，集聚產業(yè)要素。同時，進一步簡化產業(yè)用地規(guī)劃指標調整程序，按需確定產業(yè)用地開發(fā)強度，滿足制造、中試、科研等多樣化需求，提高經(jīng)濟密度。
本著不讓好項目和好產業(yè)“用地難”的目標，下階段，浦東新區(qū)還將開展多種混合用地模式試點。例如，給予兼容用途的用地比例以更大彈性，允許工業(yè)用途與其他產業(yè)用途（不包括商品住宅）進行混合供地，具體用途及比例可由企業(yè)在適建范圍內自主確定，促進二、三產業(yè)融合發(fā)展。通過土地混合利用，不斷提升土地節(jié)約集約利用水平，助力產業(yè)高質量發(fā)展。
前不久，復星凱特細胞治療產業(yè)化生產基地就在落地過程中得到了浦東的大力支持。復星凱特首席運營官齊淵元介紹，復星凱特的奕凱達是中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，是積極推動國際前沿的創(chuàng)新抗癌藥物落地中國的重要一步。“為了讓藥物可以盡快實現(xiàn)產業(yè)化，浦東新區(qū)各部門在協(xié)調廠房選址及環(huán)評等環(huán)節(jié)給予我們很大支持，使生產基地從開始施工建設到拿到生產許可證僅用了9個月的時間，為患者早日用上創(chuàng)新藥奕凱達爭取了大量時間。”
首部地方產業(yè)立法出臺，聚焦生物醫(yī)藥發(fā)展瓶頸
“人血及其制品作為醫(yī)藥研發(fā)中的質控品及對照品，是新藥研發(fā)過程中的必需品。所以進口是否順利、及時，直接關系到每個研發(fā)項目的進程。白名單制度解決了這個難題，為我們開展新藥研發(fā)提供了有力的支撐。”
萊博科生物政府事務負責人張文玲在當天發(fā)布會上提及的白名單制度，是浦東新區(qū)近年來圍繞加強生物醫(yī)藥產業(yè)科創(chuàng)策源能力，持續(xù)推出創(chuàng)新制度的縮影。2020年7月，在上海海關的支持和指導下，張江科學城建設管理辦公室牽頭開展生物醫(yī)藥特殊物品進境白名單制度試點，簡化了特殊物品進口審批流程，縮短了低風險特殊物品進口審批時限，提高了特殊物品通關效率。
“如今，徠博科在全球超過100多個國家都設有研發(fā)機構，但像‘白名單制度’這種高效的創(chuàng)新舉措，是我們從來沒有遇到過的。希望未來的浦東能夠在更多生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展瓶頸問題上持續(xù)創(chuàng)新。”張文玲表示。
記者了解到，浦東新區(qū)今年正式頒布實施《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產業(yè)高地建設規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），正是迎合企業(yè)需要，從完善管理體制、推動改革突破、創(chuàng)新服務機制、促進產業(yè)融合、強化資源保障等五個方面，對現(xiàn)有法律法規(guī)進行調整實施與空白填補，有助于國內生物醫(yī)藥產業(yè)的進一步高質量發(fā)展。
浦東新區(qū)科經(jīng)委副主任李曉亮介紹，下一步，浦東將從四個方面著力落實《規(guī)定》的相關條款：一是爭取一批先行先試，如多元化主體投資基因治療和干細胞治療研究及產業(yè)化、藥品多點委托生產等。二是配套一批實施細則。針對藥物臨床試驗階段申請藥品生產許可、體外診斷試劑自行研制等，將會同市相關職能部門制訂一批實施細則，推動相應條款落地。三是固化一批創(chuàng)新實踐。對生物醫(yī)藥特殊物品、研發(fā)用物品便利化通關“白名單制度”，通過信息化監(jiān)管平臺建設，優(yōu)化通關流程并在全區(qū)推廣；對動物生物二級實驗室備案，明確企業(yè)備案路徑。四是推進一批功能平臺。包括生物醫(yī)藥產品注冊服務站、國家人類遺傳資源管理服務機構，上海醫(yī)療器械檢測研究院、上海臨床研究中心，生物醫(yī)藥專業(yè)職稱評審委員會、生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展專家委員會等。
“未來，浦東還將邀請更多的企業(yè)參與立法創(chuàng)新實踐，并在后續(xù)的產業(yè)政策中加大扶持力度，與企業(yè)共同成長。”浦東新區(qū)相關領導表示。
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