中新經(jīng)緯2月28日電 (林琬斯)近日，仿制默沙東公司新冠治療藥物的安徽貝克制藥股份有限公司(下稱貝克制藥)科創(chuàng)板IPO申請獲上交所受理，計劃募資14.20億元。
不過，2022年年底，默沙東公司原研新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊已在中國獲批上市。而目前，貝克制藥的新冠肺炎治療藥物莫那匹拉韋膠囊還未審批上市。同時，貝克制藥并不在獲得默沙東公司仿制藥授權(quán)的企業(yè)名單之中，那么，它是否會因仿制新冠治療藥物而涉及侵權(quán)？
研發(fā)投入逐年提升
(資料圖片僅供參考)
招股書顯示，貝克制藥是專注于治療艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒藥物領(lǐng)域的化學(xué)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)。
在艾滋病治療方面，貝克制藥有10種藥物，其中包括齊多夫定片(0.1g、0.3g兩個規(guī)格)、拉米夫定片(0.3g、0.15g 兩個規(guī)格)、依非韋倫片(0.6g)等8種藥物為國家疾控中心統(tǒng)一招標(biāo)品種。
不過，貝克制藥自2011年開始參與艾滋病藥品招標(biāo)，雖每年都有中標(biāo)，但中標(biāo)品種、中標(biāo)金額有所不同。貝克制藥坦言，如果未來公司相關(guān)產(chǎn)品不能中標(biāo)或中標(biāo)金額波動，則營業(yè)收入及經(jīng)營業(yè)績存在下降或波動風(fēng)險。
另外，貝克制藥還布局了創(chuàng)新藥研發(fā)，在研的5款創(chuàng)新藥未來擬開發(fā)成低劑量低毒性長效艾滋病治療用藥。“公司已開啟從仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展的新階段。”貝克制藥表示。
在治療乙肝方面，貝克制藥主要有3種藥物，其中恩替卡韋分散片(0.5mg)和替諾福韋片(0.3g)已被納入國家藥品集中采購目錄，價格均出現(xiàn)較大程度下降，部分廠商中標(biāo)最低價格已低于該公司成本價。貝克制藥表示，公司乙肝藥物產(chǎn)品目前未中標(biāo)集采，收入主要來源于自主渠道，若國家進一步擴大集采藥物比例，將使公司乙肝藥物產(chǎn)品在終端市場中銷售受到影響，公司業(yè)績存在一定程度下滑風(fēng)險。
2019年至2021年及2022年上半年，貝克制藥分別實現(xiàn)總營收5.18億元、3.75億元、5.46億元及1.87億元。
報告期內(nèi)，貝克制藥的銷售費用分別為2.22億元、1.14億元、1.13億元、4342.85萬元，占營業(yè)收入比例分別為42.85%、30.25%、20.70%與23.20%；研發(fā)投入金額分別為4352.22萬元、5067.30萬元、7245.84萬元和3912.58萬元，占營業(yè)收入比例分別為8.40%、13.50%、13.27%、20.90%，逐年升高。
此次IPO貝克制藥擬募資14.2億，用于年產(chǎn)單方制劑6.5億粒以及“雞尾酒”制劑5億粒項目、利托那韋原料藥生產(chǎn)線建設(shè)項目、研發(fā)中心建設(shè)項目、補充營運資金。
研發(fā)新冠仿制藥
貝克制藥還在申請注冊仿制藥物莫那匹拉韋膠囊(0.2g)為新冠治療藥物。
根據(jù)招股書，莫那匹拉韋膠囊(0.2g)商標(biāo)名為“長火”，原研藥為默沙東公司和Ridgeback聯(lián)合研發(fā)的口服抗新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊(利卓瑞/LAGEVRIO)，適應(yīng)癥為新冠肺炎。目前該產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床試驗，貝克制藥已就莫那匹拉韋膠囊向國家藥監(jiān)局提出注冊申請。
據(jù)2022年12月20日合肥新聞聯(lián)播的報道，臨床試驗顯示，莫那匹拉韋膠囊對感染后五天內(nèi)用藥的新冠感染者療效顯著，最快的可一天轉(zhuǎn)陰。該報道顯示，彼時企業(yè)已完成所有報批流程，等待國家審批即可上市。
就在該報道面世后的第10天左右，默沙東公司原研新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊在中國獲批上市，被納入臨時醫(yī)保報銷。
近日，中新經(jīng)緯在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，仍未有莫那匹拉韋獲得受理的信息。
值得注意的是，貝克制藥并不在獲得默沙東公司仿制藥授權(quán)的企業(yè)名單之中。
2022年1月20日，藥品專利池組織(MPP)宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議，將為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)高質(zhì)量、可負擔(dān)的默沙東公司新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊仿制藥。共有5家中國藥企入圍了協(xié)議名單，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥與上海迪賽諾獲許可同時生產(chǎn)莫努匹韋的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產(chǎn)莫努匹韋的原料藥。
如果貝克制藥在未獲得默沙東公司藥品仿制及生產(chǎn)許可的情況下向中國藥監(jiān)局申報該藥品上市，這是否會引發(fā)貝克制藥與默沙東公司之間的權(quán)益糾紛？21日，中新經(jīng)緯就該問題致電貝克制藥董事會辦公室，工作人員表示，該藥物是公司研發(fā)部門負責(zé)，如果需要了解該款藥品的后續(xù)進展，可以關(guān)注國家藥監(jiān)局相關(guān)公告，也可以關(guān)注公司對外的信息披露，公司會及時對產(chǎn)品的進展進行披露。
中新經(jīng)緯在中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)上以“莫那匹拉韋”為關(guān)鍵詞，未檢索到有關(guān)的臨床試驗信息。
同時，中新經(jīng)緯在國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索及分析系統(tǒng)上檢索關(guān)鍵詞“莫那匹拉韋”，結(jié)果顯示，有一則貝克制藥“一種核糖核苷類似物的多晶型物、其制備方法及應(yīng)用”的專利信息。該專利的申請時間為2022年10月11日，該專利申請的法律狀態(tài)顯示，其于2022年12月6日完成發(fā)明專利申請公布，并于2022年12月23日進入實質(zhì)審查階段。
對此，天達共和律師事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)部負責(zé)人張嵩律師接受中新經(jīng)緯采訪時表示，若默沙東公司新冠治療藥物的相關(guān)專利通過中國知識產(chǎn)權(quán)局的審查、獲得了授權(quán)，則其將在中國受到法律保護。若未或授權(quán)許可的仿制藥落入默沙東公司相關(guān)專利的保護范圍，則默沙東公司可以在該專利授權(quán)后要求禁止相關(guān)仿制藥的上市銷售，并就仿制藥企此前的使用行為要求補償(但根據(jù)專利法第75條的規(guī)定，僅為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的、以及為提供行政審批所需要的信息而制造、使用專利藥品的行為除外)。因此，即便貝克制藥的莫那匹拉韋膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，一旦在中國銷售，將面臨極大的專利侵權(quán)風(fēng)險。
“上述情況下，貝克制藥只能等默沙東原研藥專利期過期之后(發(fā)明專利保護期為申請日起20年)再上市莫那匹拉韋膠囊，或者就該仿制藥獲得默沙東公司專利許可。”張嵩表示。
兩大制劑產(chǎn)品營收下滑
貝克制藥搶仿制默沙東原研藥的背景，是其制劑產(chǎn)品營收下滑、盈利能力承壓。
產(chǎn)品營收上，制劑產(chǎn)品的營收遠高于原料藥及中間體。近年來，貝克制藥的制劑產(chǎn)品營收重點從抗艾滋制劑向抗乙肝制劑傾斜，不過兩大制劑產(chǎn)品的營收都出現(xiàn)不同程度的下滑。
2019年至2021年及2022年上半年，貝克制藥抗艾滋制劑營收分別為9872.16萬元、1.01億元、3.68億元、9861.23萬元，占總營收比分別為19.33%、28.14%、68.56%、55.62%。
貝克制藥在招股書中解釋，因公司依非韋倫原料藥車間升級改造，2021年未進行投標(biāo)，導(dǎo)致2022年艾滋類產(chǎn)品收入大幅減少。據(jù)了解，貝克制藥抗艾滋制劑產(chǎn)品的銷售主要來源于國家疾控中心統(tǒng)一招標(biāo)采購，國家疾控中心一般在每年三、四季度進行招標(biāo)采購，公司中標(biāo)后按疾控中心要求發(fā)貨實現(xiàn)銷售。
同期，抗乙肝制劑營收分別為3.18億元、1.34億元、1.13億元、4525.13萬元，占總營收比分別為62.21%、37.55%、21.12%、25.52%。
貝克制藥表示，抗乙肝制劑收入逐年下降，主要受集采影響所致。乙肝產(chǎn)品恩替卡韋分散片、替諾福韋片被納入首批集采范圍，中標(biāo)價格較之前降幅明顯。公司抗乙肝制劑產(chǎn)品雖未中標(biāo)帶量采購項目，但受此影響，相關(guān)產(chǎn)品市場售價及市場規(guī)模大幅下降，從而導(dǎo)致公司抗乙肝制劑產(chǎn)品收入及占比均呈下降趨勢。
兩大制劑產(chǎn)品的營收下滑，也影響到公司利潤。2019年至2021年及2022年上半年，貝克制藥分別實現(xiàn)扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為虧損2721.18萬元、虧損8256.42萬元、盈利4521.32萬元及虧損2793.33萬元。
截至2022年6月末，貝克制藥合并口徑未分配利潤為虧損2.40億元，公司存在累計未彌補虧損。
貝克制藥解釋，一方面，是因為成立以來，公司不斷投入資金開展抗艾滋病等各類藥物研發(fā)，而藥品發(fā)周期長、資金投入大，公司每年需保持較高比例的研發(fā)支出；另一方面，原料藥生產(chǎn)相關(guān)土地、廠房、設(shè)備等資產(chǎn)投入較大，每年折舊及攤銷較大。而前述資金需求較大，公司通過借款方式融資金額較大，各年支付借款利息較多等。
報告期內(nèi)，貝克制藥資產(chǎn)負債率也處于較高水平，分別為 97.54%、83.31%、73.71%和 75.53%，流動比率分別為0.57、0.66、0.67和0.78。
貝克制藥也在招股書中坦言，報告期內(nèi)，因研發(fā)及生產(chǎn)投入資金較大，公司保持較高的負債規(guī)模，公司資產(chǎn)負債率較高、流動比率較低。未來，公司將通過公開發(fā)行股票、申請中長期貸款、加強銷售回款、管控各項費用支出以及合理規(guī)劃長期資產(chǎn)支出等方式，優(yōu)化債務(wù)結(jié)構(gòu)、改善經(jīng)營活動現(xiàn)金流，降低公司財務(wù)杠桿，以應(yīng)對可能存在的流動性風(fēng)險。
截至2022年6月末，貝克制藥仍存在4.22億元短期借款與13.60億元長期借款。此外，報告期內(nèi)，貝克制藥向關(guān)聯(lián)方安徽貝克藥業(yè)有限公司(下稱貝克藥業(yè))、安徽貝金基因科技有限公司拆入資金累計4.14億元；關(guān)聯(lián)方王志邦、王素英、貝克藥業(yè)等還為貝克制藥借款提供擔(dān)保，擔(dān)保債務(wù)金額合計13.66億元，截止2022年6月末，尚有4.42億元未履行完畢。
據(jù)招股書介紹，2003年3月至今，王志邦擔(dān)任貝克藥業(yè)執(zhí)行董事，2007年6月至今擔(dān)任該公司董事長兼總經(jīng)理，也是公司實控人。本次上市前，王志邦直接持有該公司168.84萬股，通過貝克制藥的控股股東貝克藥業(yè)間接控制該公司3855.42萬股股份，并通過合肥長火企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)間接控制該公司222.81萬股股份，合計控制貝克制藥4247.06萬股股份，占該公司總股本的52.43%。
